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“史上最嚴”《疫苗管理法》將于今年年底實施

發布時間:2019-07-03 8:30:49

  

2019年6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議順利閉幕,廣受社會各界關注的《疫苗管理法》表決通過,將從2019年12月1日起實施,這意味著我國在疫苗管理領域的首次專門立法已經塵埃落定。

《疫苗管理法》共十一章一百條,對疫苗研制和注冊、疫苗生產和批簽發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任等方面進行了明確規定本文梳理了《疫苗管理法》立法進程中廣受社會各界關注的個關鍵點。

一、為什么要專門制定《疫苗管理法》?

在疫苗管理法出臺之前,在有關法律中,例如藥品管理法、傳染病防治法,還有疫苗流通和接種管理條例,實際上對疫苗的管理制度有所規定,為什么還要專門制定疫苗管理法?疫苗是我們國家戰略性和公益性產品,其中很重要的是它不是一般的商品,主要的對象是兒童,兒童是國家的未來,所以對疫苗管理制度上進一步總結經驗、完善制度是十分必要的;同時,因為疫苗在管理上也有一些特殊性,質量要求也比較高,所以專門立法也有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。目前,我國疫苗研制、生產、流通、預防接種、監督管理等相關規定散落在藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例等多部法律法規中,沒有形成相對完善的監管體系,從法律規范上看,把分散在有關法律和行政法規中的規定,集合、整合成一部法律,有利于發揮制度頂層設計的權威性,彰顯法律的權威性,同時也有利于各有關主體操作。

二、疫苗和其他藥品相比,監管上有什么樣的特殊性?

對于老百姓來說,疫苗是一個并不陌生的事物,因為我們出生那一刻起,就開始接種不同的疫苗,來預防各種疾病,和公眾健康直接相關疫苗是特殊的藥品這個特殊性主要體現在以下5個方面。

、《疫苗管理法》如何貫徹"四個最嚴"要求?

                                        

、《疫苗管理法》有哪些規定來確保預防接種安全性?

                                          

、《疫苗管理法》有哪些規定來統一異常反應判定原則?

新頒布的《疫苗管理法》專設一章規定了異常反應監測和處理。預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。新頒布的《疫苗管理法》專門提到要實行一個目錄管理,其實我們這個目錄管理就是要解決統一異常反應判定原則問題,這個目錄實際上就是要統一標準,規范程序。同時,這個目錄是動態的,為了制定完善這個標準,還要開展后續的一系列工作。

、《疫苗管理法》有哪些規定來明確異常反應補償辦法?

疫苗接種發生的異常反應,實際是大家普遍非常關心的一個問題,但是首先要強調的是,接種疫苗以后出現異常反應的發生率是非常低的,我國近一年來已經建立了比較完善的系統,會同藥監部門,建立了疫苗接種異常反應監測系統,實際上按照法律需要補償的,因為異常反應是接種合格的疫苗、規范操作以后出現的,它是一種無過錯行為,所以不叫"賠償",是"補償"。新頒布的《疫苗管理法》,這次法律在異常反應處置方面有一個很大的突破,就是前面提到的建立目錄。一是使我們便于調查診斷和鑒定,使整個的過程更加科學規范,更加有據。二是使補償更加合理,新頒布的《疫苗管理法》規定,國家來統一制定這些補償的原則、程序,然后由各省依據國家的規定制定補償的具體辦法。

另外,這次法律還鼓勵實施通過商業保險開展補償。這個商業保險的目的是使我們的補償、調查、診斷更快捷、更規范,效率更高。實際上我們采取這一系列工作,都是希望廣開渠道,使這個雖然發生率極低,但是對每一個異常反應受種者受種者及其家庭體現人文關懷,怎么樣解決這個問題,這次法在這個方面是一個很大的突破。

、《疫苗管理法》有哪些規定來確保實現疫苗全程電子的可追溯?

新頒布的《疫苗管理法》明確提出,要對疫苗實行全程的電子追溯制度,由國務院的藥品監督管理部門會同國務院的衛生健康部門,制定統一的疫苗的追溯標準,還有相應的規范。建立全國疫苗信息化追溯的協同平臺,整合疫苗生產、流通、預防接種相關信息,整合全環節的相關信息,最終實現疫苗全程電子的可追溯。這應該也是我們疫苗管理法一個新的更高標準的要求和舉措,也是我們強化疫苗全程質量監管的一個最有效措施。國家藥品監督管理局已陸續發布了藥品包括疫苗追溯方面的技術標準和規范,會同國務院正在積極地建設疫苗追溯的協同平臺、監管平臺,還會繼續地密切配合,積極協作,督促和要求企業落實主體責任,建設好企業的疫苗追溯系統。整體要保證疫苗追溯體系建設的有序推進,按期完成。按照新頒布《疫苗管理法》的規定和要求,通過建設好疫苗全程的電子追溯制度,最終盡快地實現疫苗產品的來源可查、去向可追、責任可究。

、《疫苗管理法》怎樣保障未來疫苗的供應?

在《疫苗管理法》中特別強調了供應的保障,當然疫苗的供應保障涉及到多個部門,更涉及到企業的能力,所以在看《疫苗管理法》條款中明顯地感到,一是對生產企業提出了明確的要求,要具備一定的生產能力和產能儲備,傳染病暴發時要及時生產供應,這是首先對生產企業提出的要求。二是對疫苗實行中央和省級兩級儲備。三是出現重大或者特別重大公共衛生事件時還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。另外,相關部門在疫苗的供應保障方面,都有相關的職責,這是在國家制度上為疫苗的保障提供了更好的法律依據。保障疫苗的供應是公共安全問題,黨中央、國務院的高度重視,通過法律的保障來落實各方的責任,確保疫苗能夠做到安全、有效、及時供應,保障公共安全,保障人民群眾的安全。

 

來源:制藥在線(聲明:主要目的在于分享信息,版權原作者所有,如有侵犯您的權益請及時告知我們,我們將及時刪除。)

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